Produktion von hochaktiven Wirkstoffen
Die Mehrzweckanlage für die Produktion von hochaktiven Wirkstoffen (OEL ≤ 0,3 μg/m3) wurde von FK Systems geplant (Generalplaner Verfahrenstechnik und EMSR).
Um die Mitarbeiter und die Umwelt vor hochaktiven Stoffen zu schützen, wurden folgende Sicherheitsstufen realisiert:
- Stufe 1 → Produktion in geschlossenen Apparaturen. Höchste Priorität wurde auf die Funktionalität und die Reinigbarkeit der Apparaturen gelegt. Die korrosionsbeständigen Apparaturen (Stahl Email, Hastelloy etc.) wurden speziell für die hohen Anforderungen konstruiert. Die Prozessabluft und die Quellenabluft werden vor dem Verlassen des Produktionsraumes filtriert (HEPA-Filter).
- Stufe 2 → Wo ein Öffnen der Apparaturen notwendig ist (Rohmaterial-Eintrag, Produkt-Austrag) wird in unterdruckgesicherten Gloveboxen gearbeitet. Höchste Priorität wurde auf die Funktionalität und die Reinigbarkeit der Gloveboxen gelegt. Die Gloveboxen werden ständig mit Stickstoff gespült. Die Abluft wird vor dem Verlassen des Produktionsraumes filtriert (HEPA-Filter).
- Stufe 3 → Die unterdruckgesicherten Produktionsräume können nur via Schleusen betreten werden. Die Produktionsräume und Schleusen sind als Reinräume ausgeführt. Nur die mit dem Produkt in Kontakt kommenden Anlageteile sind in die Produktionsräume eingebaut. Höchste Priorität wurde auf die Funktionalität und die Reinigbarkeit der Produktionsräume und Schleusen gelegt. Die Zuluft und die Abluft werden jeweils mit endständigen Filtern filtriert (HEPA). Die Schleusentüren sind gegenseitig verriegelt und lassen sich erst nach dem Ablauf einer definierten Schleusenspülzeit öffnen. Es wurde folgende Druckkaskade realisiert: Atmosphäre 0, Vorraum -1, Schleuse -2, Produktionsraum -3, Gloveboxen -4. Für Personen und Material wurden separate Schleusen installiert.
- Stufe 4 → Wenn notwendig (bei kritischen Prozessschritten oder für Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten) kann als zusätzliche Sicherheit noch die persönliche Schutzausrüstung (Überdruck-Schutzanzug mit Atemluftversorgung aus fest installierter Atemluftanlage) angezogen werden. Für das Personal sowie für das Material wurden fest installierte getrennte Dekontaminationseinrichtungen installiert. Das Personal wird regelmässigem ärztlichem Monitoring unterzogen.
- Stufe 5 → Das hoch qualifizierte Personal, welches regelmässig geschult und weitergebildet wird, und die entsprechenden SOPs und Weisungen erlauben es, die Apparaturen auf höchstem Sicherheitsniveau zu betreiben.
Die Anlage besteht aus folgenden Prozessapparaturen:
| 4 Reaktoren | 100 Liter … 250 Liter |
| Gloveboxen | Eintrag fest und flüssig |
| Werkstoffe | Stahl Email, Hastelloy |
| Druckbereiche | -1/ 2 bar … -1/ 12 bar |
| Temperaturbereiche | -30/ 160 °C … -90/ 160 °C |
| 1 Filter/Trockner | 0,125 m2 |
| Glovebox | Feststoffaustrag |
| Werkstoff | Hastelloy |
| Druckbereich | -1/ 2 bar |
| Temperaturbereich | -30 / 160 °C |
| 1 Konfektionierung | |
| Konfektionierung | fest und flüssig |
| Werkstoff | Stahl rostfrei |
Die qualifizierte und validierte Anlage wurde durch die Zulassungsbehörden (lokal und FDA) abgenommen.
Die Anlage besteht aus folgenden Infrastrukturapparaturen:
- Vakuumanlage
- Abluftreinigungsanlage
- Sicherheitssystem
- Abwasserreinigungsanlage
- Lüftungsanlage
- Dekontaminationssystem
- Kälteanlage -10 °C
- Kälteanlage -30 °C
- Kälteanlage -90 °C
- Heizanlage 160 °C
- Wasseraufbereitungsanlage
- Stickstoffversorgung
- Druckluftversorgung
- Atemluftanlage
Bis heute wurde in die Anlage (ohne Gebäude) ca. CHF 10 Mio. investiert.
Franz Kamber war als Projektleiter von der Konzeption bis zur Inbetriebnahme zuständig.